Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Seroxat" Estratto decreto N.C.R. n. 823 del 6 dicembre 1999 Specialita' medicinale: SEROXAT nella forma e confezioni: "20 mg compresse rivestite" 50 compresse rivestite (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham S.p.a., con sede legale in via Zambeletti - Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale n. 03524320151. Produttore: la produzione, il controllo sono eseguiti sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), sia dalla societa' SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques, nello stabilimento sito in Mayenne (Francia), sia dalla societa' SmithKline Beecham nello stabilimento sito in Crawley (Gran Bretagna), le operazioni di confezionamento e relativo controllo sono effettuate sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), sia dalla societa' SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques, nello stabilimento sito in Mayenne (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20 mg compresse rivestite" 50 compresse rivestite; A.I.C. n. 027963040 (in base 10) 0UPCP0 (in base 32); classe "C". Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: paroxetina cloridrato 22,8 mg, pari a 20 mg di paroxetina; eccipienti: calcio fosfato bibasico biidrato 317,75 mg, sodio carbossimetilamido 5,95 mg, magnesio sterato 3,50 mg, idrossipropilmetilcellulosa 4,20 mg, titanio biossido (E 171) 2,20 mg, polietilenglicole 400 0,60 mg, polisorbato 80 (E 433) 0,10 mg. Indicazioni terapeutiche: "Seroxat" e' indicato nel trattamento della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione accompagnata da ansieta' e nalla prevenzione delle recidive e delle ricadute della depressione. "Seroxat" e' indicato nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e nella prevenzione delle sue recidive. "Seroxat" e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia e nella prevenzione delle sue recidive. L'aggiunta di paroxetina alla terapia cognitiva di tipo compartamentale si e' dimostrata significativamente piu' efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico rispetto alla terapia cognitiva compartamentale da sola. "Seroxat" e' indicato nel trattamento del disturbo d'ansia sociale - fobia sociale. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.