Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Viridal" Estratto decreto N.C.R. n. 832 del 9 dicembre 1999 Specialita' medicinale: VIRIDAL nelle forme e confezioni: "10 microgrammi/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso introcavernoso" 2 fiale con applicatore da 1 ml; "20 microgrammi/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso introcavernoso" 2 fiale con applicatore da 1 ml; "10 microgrammi/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso introcavernoso" 2 fiale da 1 ml; "10 microgrammi/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso introcavernoso" 2 fiale da 1 ml, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Schwarz Pharma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Felice Casati n. 16, codice fiscale n. 07254500155. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra indicata sara' effettuata da: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co KG nello stabilimento sito in Ravensburg (Germania). Le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono effettuate da: Schwarz Pharma AG, nello stabilimento sito in Monheim (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 microgrammi/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso introcavernoso" 2 fiale con applicatore da 1 ml: A.I.C. n. 033085046 (in base 10), 0ZDPMQ (in base 32); classe "C"; "20 microgrammi/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso introcavernoso" 2 fiale con applicatore da 1 ml; A.I.C. n. 033085059 (in base 10), 0ZKPN3 (in base 32); classe "C"; "10 microgrammi/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso introcavernoso" 2 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 033085061 (in base 10), 0ZKPN5 (in base 32); classe "C"; "10 microgrammi/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso introcavernoso" 2 fiale da 1 ml, A.I.C. n. 033085073 (in base 10), 0ZKPNK (in base 32); classe "C". Composizione: "Viridal" 10 microgrammi: ogni fiala contiene: principio attivo: alprostadil 10 microgrammi; eccipienti: lattosio, alfadex (alfaciclodestrina), soluzione fisiologica sterile q.b. a ml 1 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "Viridal" 20 microgrammi: ogni fiala contiene: principio attivo: alprostadil 20 microgrammi; eccipienti: lattosio, alfadex (alfaciclodestrina), soluzione fisiologica sterile q.b. a ml 1 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: valutazione diagnostica e terapia delle disfunzioni erettili (difficolta' a raggiungere e/o mantenere una erezione soddisfacente). Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.