Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gliconorm" Estratto decreto A.I.C. n. 765 del 29 novembre 1999 Specialita' medicinale GLICONORM nella forma e confezione: "5 mg + 500 mg compresse rivestite", 36 compresse rivestite. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale in via S. Antonio, 61 Pisa; codice fiscale n. 05200381001. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via S. Antonio, 61 Pisa. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5 mg + compresse rivestite" 36 compresse rivestite; A.I.C. n. 031995018 (in base 10); 0YJF4B (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che l'associazione dei principi attivi glibenclamide e metformina cloridrato godono di tutela brevettuale. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principi attivi: glibenclamide mg 5,00, metformina cloridrato mg 500,0; eccipienti: amido di mais, silice precipitata, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, talco, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosodico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica", (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.