Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clivarina" Estratto decreto N.C.R. n. 817 del 6 dicembre 1999 Specialita' medicinale CLIVARINA nella forma e confezione: "42000 U.I. soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" flacone 6 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Knoll Ag, con sede legale in 670078 Ludwigshafen A/Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla societa' Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale in via Europa n. 35, Muggio' (Milano), codice fiscale n. 00868480153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Rotex Medica GmbH, nello stabilimento sito in Trittau, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "42000 U.I. soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" flacone 6 ml; A.I.C. n. 028694065 (in base 10) 0VCPKK (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H", il presso sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo reviparina sodica gode di tutela brevettuale. Composizione: 6 ml di soluzione contengono: principio attivo: reviparina sodica 42000 U.I. Axa (eparina a basso peso molecolare ottenuta da eparina sodica estratta da mucosa intestinale porcina; peso molecolare medio 3.900 D); eccipienti: acqua p.p.i., alcol benzilico, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.