Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Omeprazen" Estratto decreto N.C.R. n. 774 del 29 novembre 1999 Specialita' medicinale OMEPRAZEN nelle forme e confezioni: "10 mg capsule a rilascio modificato" 14 capsule a rilascio modificato, "10 mg capsule a rilascio modificato" 28 capsule a rilascio modificato, "10 mg capsule a rilascio modificato" 35 capsule a rilascio modificato (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale in via Lungo L'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema Bagno a Ripoli (Firenze), codice fiscale n. 00408570489. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' A. Menarini industrie sud, nello stabilimento sito in via Campo di Pile, L'Aquila, sia dalla societa' Astra Pharmaceutical Production AB nello stabilimento sito in Sodertalie, Svezia; le cooperazioni di controllo sono effettuate anche dalla societa' Dompe' S.p.a. nello stabilimento sito in via Campo di Pile, L'Aquila; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 mg capsule a rilascio modificato", 14 capsule a rilascio modificato; A.I.C. n. 026803080 (in base 10); 0TKYW8 (in base 32); classe "A - Nota 48", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo omeprazolo gode di tutela brevettuale; "10 mg capsule a rilascio modificato" 28 capsule a rilascio modificato; A.I.C. n. 026803092 (in base 10); 0TKYWN (in base 32); classe "C"; "10 mg capsule a rilascio modificato" 35 capsule a rilascio modificato; A.I.C. n. 026803116 (in base 10); 0TKYXD (in base 32); classe "C". Composizione: una capsula contine: principio attivo: omeprazolo 10 mg; eccipienti: mannitolo idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato bibasico diidrato, idrossipropilmetilcellulosa, acido metacrilico copolimero polietilenglicole, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; capsula contenitrice: ferro ossido rosso (E 172), titanio biossido (E 171), gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Sindrome di Zollinger-Ellison. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.