Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Endostem" Estratto decreto N.C.R. n. 846 del 13 dicembre 1999 Specialita' medicinale: ENDOSTEM nella forma e confezioni: "5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 fiala; "5 mg/l ml soluzione iniettabile" 3 fiale (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), Strada Statale 233, km. 20,5 - codice fiscale 10928780153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia dalla Societa' Italfarmaco S.p.a, nello stabilimento sito Milano, via Fulvio Testi n. 330; sia dalla societa' Serpero S.p.a, nello stabilimentio sito Masate (Milano), via F. Serpero n. 2; il confezionamento puo' essere effettuato anche dalla societa' Mipharm S.p.a, nello stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 fiala: A.I.C. n. 028540058 (in base 10), 0V6Z4U (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 57", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' coperto da brevetto, di cui e' titolare; "5 mg/1 ml soluzione iniettabile" 3 fiale: A.I.C. n. 028540060 (in base 10), 0V6Z4W (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 57", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' coperto da brevetto, di cui e' titolare. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: tropisetron cloridrato 5,64 mg (pari a 5 mg di tropisetron); eccipienti: acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia antitumorale. Profilassi e trattamento dell'emesi post-operatoria. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.