Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aminozim" Estratto decreto MCpR n. 877 del 16 dicembre 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale AMINOZIM, nella forma e confezione: "10 ml soluzione orale" 10 flaconcini, rilasciata alla societa' Monsanto Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi n. 8, codice fiscale n. 00798570156, sono apportate le seguenti modifiche. Composizione: un flaconcino contiene: principi attivi: L„-aaminoacidi 1,185 g, acido-L„-aspartico 66,4 mg - L„-treonina 35,2 mg - L-serina 45,2 mg - acido L-glutammico 234,4 mg - L-prolina 152,6 mg - glicina 23 mg - L-alanina 39 mg - cistina 1,2 mg - L-valina 75,6 mg - L-metionina 62,8 mg - L-isoleucina 63,2 mg - L-leucina 125,6 mg - L-tirosina 3,8 mg - L-fenil-alanina 47,4 mg - L-lisina 122,8 mg - L-istidina 40,4 mg - L-arginina 46,4 mg -„ cobamamide (eliminato). eccipienti: saccarosio 4 g - metile p-idrossibenzoato 18 mg - propile p-idrossibenzoato 2 mg „- caramello 30 mg - aroma amarena 50 mg - acqua depurata q.b. a 10 ml - mannite (eliminata). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 ml soluzione orale" 10 flaconcini; A.I.C. n. 023022054 (in base 10), 0PYLH6 (in base 32); classe "C". Indicazioni terapeutiche: stati di defedamento e convalescenza (restano canfermate quelle precedentemente autorizzate). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n. 023022041, recante la composizione precedentemente autorizzata non devono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.