Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Etyzem" Estratto decreto MCR n. 815 del 6 dicembre 1999 Specialita' medicinale ETYZEM nelle varie forme e confezioni: "120 mg capsule rigide a rilascio modificato" 24 capsule, A.I.C. n. 028156026; "180 mg capsule rigide a rilascio modificato" 24 capsule, A.I.C. n. 028156038; "300 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule, A.I.C. n. 028156040. Titolare A.I.C.: Societa' farmaceutici Caber p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour n. 11, codice fiscale n. 00964710388. Confezione: in sostituzione delle confezioni: "120 mg capsule rigide a rilascio modificato" 24 capsule, A.I.C. n. 028156026; "180 mg capsule rigide a rilascio modificato" 24 capsule, A.I.C. n. 028156038; "300 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule, A.I.C. n. 028156040. Sono autorizzate le confezioni: "120 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule; "180 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule; "300 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "120 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule; A.I.C. n. 028156065 (in base 10), 0UV851 (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale; "180 mg capsule rifide a rilascio modificato" 28 capsule; A.I.C. n. 028156077 (in base 10), 0UV85F (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale; "300 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule; A.I.C. n. 028156089 (in base 10), 0UV85T (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C. n. 028156026, A.I.C. n. 028156038 e A.I.C. n. 028156040 in precedenza autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.