Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Estroclim" Estratto decreto MCR n. 718 del 17 novembre 1999 Specialita' medicinale ESTROCLIM nelle varie forme e confezioni: "25 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n. 027318031; "50 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n. 027318017; "100 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n. 027318029. Titolare A.I.C.: Societa' Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584. Confezione: in sostituzione delle confezioni: "25 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n. 027318031; "50 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n. 027318017; "100 microgrammi cerotti transdermici" 6 cerotti, A.I.C. n. 027318029. Sono autorizzate le confezioni: "25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; "50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; "100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n. 027318043 (in base 10), 0U1PSV (in base 32); classe "A"; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione con la quale la societa' fa presente che la specialita' medicinale in esame e' coperta in Italia da tutela brevettuale non sul principio attivo ma sui sistemi terapeutici transdermici a base di estradiolo. "50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n. 027318056 (in base 10), 0U1PT8 (in base 32); Classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione con la quale la societa' fa presente che la specialita' medicinale in esame e' coperta in Italia da tutela brevettuale non sul principio attivo ma sui sistemi terapeutici transdermici a base di estradiolo. "100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti; A.I.C. n. 027318068 (in base 10), 0U1PTN (in base 32); classe: "C"; Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Inibicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C. n. 027318017, A.I.C. n. 027318029 e A.I.C. n. 027318031 in precedenza autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.