Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Duofilm" Estratto decreto n. 623 del 4 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DUOFILM, nella confezione "16,7g+16,7g/100g collodio" flacone 15 ml precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 13857 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate: Composizione: principio attivo: acido salicilico, acido lattico. Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Calabria, 15, redecesio di Segrate (Milano), codice fiscale 06586230150. A.I.C.: n. 034522019 (in base 10), 10XJX3 (in base 32). Officine di produzione, confezionamento e controllo: Stiefel Laboratoires (Ireland) LTD Sligo (Ireland). Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a), ed art. 3, decreto legislativo n. 539/1992. La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' comunicare al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, la data di inizio della commercializzazione. Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989. La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico della specialita' medicinale in questione e comunque entro e non oltre il 45o giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto. I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il 180o giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate come specialita' medicinali con il presente decreto. Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita' di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico chirurgico di cui alle premesse e fissata al 45o giorno successivo. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' Stiefel Laboratories S.r.l. titolare dell'A.I.C.