Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Bupisolver con adrenalina" Estratto decreto n. 789 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BUPISOLVER CON ADRENALINA nelle forme e confezioni: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml"; "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml"; "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 10 ml"; "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 20 ml"; "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml"; "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 10 ml"; "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 20 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 fiala 10 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 10 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 20 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 5 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 10 ml"; "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 20 ml", alle condizioni con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli - Montagna spaccata, 323, c.a.p. 80100, Italia, codice fiscale n. 07174650635. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 033810019 (in base 10), 107TM3 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) Italia, via della Pace, 25/A, confezionamento secondario. Composizione: 1 fiala ml 5; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 12,5 mg; Adrenalina bitartrato 45,5 mcg; eccipienti: sodio clururo 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto n.d. Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 033810021 (in base 10), 107TM5 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) Italia, via della Pace, 25/A, confezionamento secondario. Composizione: 1 fiala ml 10; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; Adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d. Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 10 ml; A.I.C. n. 033810033 (in base 10), 107TMK (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 flacone ml 10; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; Adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d. Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml; A.I.C. n. 033810045 (in base 10), 107TMX (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 flacone ml 20; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; Adrenalina bitartrato 192 mcg; eccipienti: sodio clururo 160 mg; sodio metabisolfito 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto n.d. Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 5 ml; A.I.C. n. 033810058 (in base 10), 107TNB (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 siringa preriempita ml 5; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 12,5 mg; Adrenalina bitartrato 45,5 mcg; eccipienti: sodio clururo 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto n.d. Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 10 ml; A.I.C. n. 033810060 (in base 10), 107TND (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 siringa ml 10; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; Adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d. Confezione: "2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 20 ml; A.I.C. n. 033810072 (in base 10), 107TNS (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 siringa preriempita ml 20; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; Adrenalina bitartrato 192 mcg; eccipienti: sodio clururo 160 mg; sodio metabisolfito 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto n.d. Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 033810084 (in base 10), 107TP4 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) Italia, via della Pace, 25/A, confezionamento secondario. Composizione: 1 fiala ml 5; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; Adrenalina bitartrato 45,5 mcg; eccipienti: sodio clururo 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto n.d. Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 033810096 (in base 10), 107TPJ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa); Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) Italia, via della Pace, 25/A, confezionamento secondario. Composizione: 1 fiala ml 10; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; Adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto n.d. Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 10 ml; A.I.C. n. 033810108 (in base 10), 107TPW (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 flacone ml 10; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; Adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d. Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone 20 ml; A.I.C. n. 033810110 (in base 10), 107TPY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 flacone ml 20; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 100 mg; Adrenalina bitartrato 192 mcg; eccipienti: sodio clururo 160 mg; sodio metabisolfito 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d. Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 5 ml; A.I.C. n. 033810122 (in base 10), 107TQB (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 siringa preriempita ml 5; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; Adrenalina bitartrato 45,5 mcg; eccipienti: sodio clururo 40 mg; sodio metabisolfito 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; azoto n.d. Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 10 ml; A.I.C. n. 033810134 (in base 10), 107TQQ (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 siringa preriempita ml 10; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; Adrenalina bitartrato 91 mcg; eccipienti: sodio clururo 80 mg; sodio metabisolfito 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 10 ml; azoto n.d. Confezione: "5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita 20 ml; A.I.C. n. 033810146 (in base 10), 107TR2 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (completa). Composizione: 1 siringa preriempita ml 20; principio attivo: Bupivacaina cloridrato 100 mg; Adrenalina bitartrato 192 mcg; eccipienti: sodio clururo 160 mg; sodio metabisolfito 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili 20 ml; azoto n.d. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.