Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Salbutamolo GNR" Estratto decreto n. 767 del 29 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SALBUTAMOLO GNR nelle forme e confezioni: "100 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione" bombola da 200 erogazioni 100 microgrammi/erogazione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' - Milano, via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione", bombola da 200 erogazioni 100 microgrammi/erogazione; A.I.C. n. 032910010 (in base 10), 0ZDBPU (in base 32); forma farmaceutica: inalazione pressurizzata, sospensione (sospensione pressurizzata per inalazione); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Norton (Waterfor) Limited, stabilimento sito in Waterford (Irlanda), Unit 301 - Industrial Park (produzione completa + analisi). Composizione: 1 erogazione: principio attivo: Salbutamolo 100 microgrammi; eccipienti: diclorodifluorometano 61,3 mg; triclorofluorometano 23,6 mg; acido oleico 10 microgrammi. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale. Sollievo dei sintomi come dispnea, affanno e difficolta' di respiro. Trattamento di bronchiti ed enfisema e altre condizioni associate ad ostruzione reversibile delle vie aeree. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.