Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Farmorubicina" Estratto decreto N.C.R. n. 829 del 9 dicembre 1999 Specialita' medicinale: FARMORUBICINA nella forma e confezione: "200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 100 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a. con sede legale in via Robert Koch, n. 1-2 - Milano, codice fiscale n. 07089990159. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Pharmacia & Upjohn (Perth) Pty Limited nello stabilimento sito in 15 Brodie Hall Drive, Tecnology Park, Bentley, Western Australia; le operazioni di controllo sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in viale Pasteur, n. 10 - Nerviano, (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 025197082 (in base 10), 0S0YJU (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo epirubicina cloridrato ha goduto di tutela brevettuale. Composizione: un flacone da 200 mg/100 ml contiene: principio attivo: epirubicina cloridrato 200 mg; eccipienti: sodio cloruro 900 mg, acqua p.p.i. q.b. a 100 ml, acido cloridrico q.b. a pH 3. Indicazioni terapeutiche: "Farmorubicina" si e' dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.