Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Veracer" Estratto decreto n. 803 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale VERACER, nelle forme e confezioni: "5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale, "25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 03589790587. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5000 U.I./1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale; A.I.C. n. 033344019 (in base 10), 0ZTLJM (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: IBN Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano, 14 (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: eparina sodica 5000 U.I.; eccipienti: sodio fosfato bibasico 5,25 mg; sodio fosfato monobasico 3,75 mg; alcool benzilico 0,015 ml; acqua p.p.i.q.b. a 1 ml; confezione: "25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale; A.I.C. n. 033344021 (in base 10), 0ZTLJP (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: IBN Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano, 14 (prodotto finito). Composizione: 1 fiala: principio attivo: eparina sodica 25000 U.I.; eccipiente: acqua p.p.i. 5 ml; Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.