Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tauro"

Estratto decreto n. 810 del 6 dicembre 1999
Specialita' medicinale: TAURO nelle forme e confezioni: "Retard" 20 compresse rilascio graduale 500 mg.
Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 08501270154.
Confezione: in sostituzione della confezione "Retard" 20 comprese rilascio graduale 500 mg viene autorizzata la confezione "500 mg capsule a rilascio modificato" (codice A.I.C. n. 026772057).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg capsule a rilascio modificato";
A.I.C. n. 026772057 (in base 10), 0TK0LT (in base 32);
forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato (granulato a cessione controllata);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Serravalle (Repubblica di San Marino), via Ranco 112 (produzione Bulk); Knoll farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine 2 (confezionamento terminale e controlli).
Rilascio dei lotti: Knoll farmaceutici S.p.a.
Composizione: 1 cps a rilascio modificato 500 mg:
principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 500 mg;
eccipienti: copolimero di acido metacrilico (tipo B) 18,2 mg; copolimero di ammonio metacrilato (tipo B) 13,2 mg; copolimero di ammonio metacrilato (tipo A) 4,9 mg; triacetina 7,8 mg; idrossipropilmetilcellulosa ftalato 2 mg; povidone 2 mg; talco 1,2 mg; ossido di ferro giallo 0,7446 mg; titanio biossido 2,142 mg; gelatina 102 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 026772044 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.