Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clarisco" Estratto decreto NCR n. 807 del 2 dicembre 1999 Specialita' medicinale: CLARISCO anche nelle forme e confezioni: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,2 ml, "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml, "25000 U.I./1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a. con sede legale in via Felice Casati, 16, Milano, codice fiscale n. 07254500155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Gelfipharma International S.r.l. nello stabilimento sito in fraz. San Grato, via Emilia, 99, Lodi. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "25000 U.I./1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 012627117 (in base 10), 0D1C5F (in base 32); classe "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo Eparina sodica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,2 ml; A.I.C. n. 012627105 (in base 10), 0D1C51 (in base 32); classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo Eparina sodica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml; A.I.C. n. 012627093 (in base 10), 0D1C4P (in base 32); classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo Eparina sodica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,2 ml: una fiala da 0,2 ml contiene: principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 5000 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. 0,2 ml; "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml: una fiala da 0,5 ml contiene: principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. 0,5 ml; "25000 U.I./1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml: una fiala da 1,0 ml contiene: principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 25.000 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. 1,0 ml. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,2 ml e "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); per la confezione "25000 U.I./1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.