Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oraket" Estratto decreto n. 782 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ORAKET nelle forme e confezioni: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 15 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Nobel farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 04177861004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 mg compresse a rilascio prolungato" 15 compresse: A.I.C. n. 033799038 (in base 10), 107GVY (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: "B"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina 1004 (prodotto finito). Composizione: 1 compressa; principio attivo: Chetotifene 2,75 mg; eccipienti: lattosio 36,5 mg: idrossipropilcellulosa 21,11 mg; silice precipitata 0,4 mg; magnesio stearato 3 mg: talco 1,75 mg; polietilenclicole 6000 0,22 mg; titanio biossido 0,63 mg; ferri ossido giallo (E172) 0,04 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.