Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kappadoxo" Estratto decreto n. 795 del 2 dicembre 1999 E' autorizzato l'immissione in commercio della specialita' medicinale KAPPADOXO nelle forme e confezioni: "400 mg compresse" 20 compresse, "100 mg soluzionabile iniettabile per uso endovenoso" 3 fiale 100 mg/10 ml, "200 mg bambini granulato per soluzione orale" 20 bustine, "2% sciroppo" flacone da 200 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via San Quintino, 28, c.a.p. 10121, Italia, codice fiscale n. 04350960011. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 033876018 (in base 10), 109U1L (in base 32); forma farmaceutica: compressa. classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Torino (Italia), via Crescentino, 25 (produzione - confezionamento); Doppel farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Piacenza - Italia, stradone Farnese, 118 (produzione - confezionamento - controlli): Farmaceutici Procemsa S.r.l., stabilimento sito in Nichelino (Torino) Italia, via Mentana, 10 (produzione-confezionamento-controlli); Istituto biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Trecate (Novara) Italia, via Silvio Pellico, 3 (controlli). Composizione: 1 compressa: principio attivo: Doxofillina 400 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 13 mg; amido di mais 44 mg; mannitolo 40 mg; polivinilpirrolidone 26 mg; cellulosa microcristallina 64 mg; magnesio stearato 3 mg; talco 30 mg; confezione: "100 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso" 3 fiale 100 mg/10 ml; A.I.C. n. 033876020 (in base 10), 109U1N (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi deIl'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotta integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: biologici Italia Laboratories S.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (produzione - confezionamento - controlli (tranne test di assenza pirogeni)); Biolab S.r.l., stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via Buozzi 2 (verifica dell'assenza dei pirogeni). Composizione: 1 fiala; principio attivo: doxofylline 100 mg; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. confezione: "200 mg bambini granulato per soluzione orale" 20 bustine A.I.C. n. 033876032 (in base 10), 109U20 (in base 32); forma farmaceutica: granulato per soluzione orale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Torino (Italia), via Crescentino 25 (produzione - controlli); doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone farnese 118 (produzione - controlli); Ivers Lee S.p.a., stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese) Italia, corso della Vittoria, 1533 (confezionamento); Sigmar Italia stabilimento sito in Alme' - Bregamo - via Sombreno (confezionamento); Istituto biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Trecate (Novara) - Italia, via Silvio Pellico, 3 (controlli). Composizione: 1 bustina: principio attivo: Doxofillina 200 mg; eccipienti: saccarosio 9,79 mg; Ammonio glicirizzinato 10 mg; Essenza di menta 0,02 Milano; confezione: "2% sciroppo" flacone da 200 ml; A.I.C. n. 033876044 (in base 10), 109U2D (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992) validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Istituto biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Torino (Italia), via Crescentino, 25 (produzione - confezionamento); Istituto biologico chemioterapico S.p.a., stabilimento sito in Trecate (Novara) Italia, via Silvio Pellico, 3 (controlli). Composizione: 1 flacone: principio attivo: Doxofillina 4 g. eccipienti: saccarosio 75 g; alcool etilico 96o 20 ml; metile-p-idrossibenzoato 0,24 g; essenza di menta 0,4 ml; ammonio glicirizzinato 0,8 g; acqua depurata 200 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.