Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Laevolac Eps" Estratto decreto NCR n. 785 del 2 dicembre 1999 Specialita medicinale LAEVOLAC EPS, nella forma e confezione: "66,7 mg sciroppo" flacone di sciroppo 450 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale in piazza Durante, 11, Milano, codice fiscale n. 00747170157; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla Societa' Patheon Italia S.p.a. nello stabilimento sito in viale G.B. Stucchi, 110, Monza (Milano); Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "66,7 mg sciroppo" flacone di sciroppo 450 ml; A.I.C. n. 022711131 (in base 10), 0PP2UV (in base 32); Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi delI'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio purificato g 66,7; eccipienti: potassio sorbato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: encefalopatia porto sistemica (EPS). Cirrosi epatica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.