Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bupibil" Estratto decreto n. 763 del 29 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BUPIBIL nelle forme e confezioni: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml, "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml, "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml, "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Biologici Italia laboratories s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese - Milano, Via Cavour, 41/43; c.a.p. 20026, Italia, codice fiscale 01233940467. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml A.I.C. n. 033465016 (in base 10), 0ZX8PS (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biologici Italia laboratories s.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: Bupivacaina cloridrato (monoidrato) 2,638 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 033465028 (in base 10), 0ZX8Q4 (in base 32); forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione Produttore: biologici Italia laboratories s.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: Bupivacaina cloridrato (monoidrato) 2,638 mg. eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 033465030 (in base 10), 0ZX8Q6 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biologici Italia laboratories s.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: bupivacaina cloridrato (monoidrato) 5,276 mg; eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml; A.I.C. n. 033465042 (in base 10), 0ZX8QL (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biologici Italia laboratories s.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: bupivacaina cloridrato (monoidrato) 5,276 mg. eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.