Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eparinlider" Estratto decreto NCR n. 821 del 6 dicembre 1999 Specialita' medicinale: EPARINLIDER nelle forme e confezioni: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita" 10 siringhe preriempite, "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala" 10 fiale, "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala" 10 fiale (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Pharmaland S.A. con sede legale in Via dei Casetti, 21 - Borgo Maggiore - R.S.M., codice fiscale n. 91024150400. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla Societa' Crinos industria farmacobiologica S.p.a. nello stabilimento sito in Piazza XX Settembre, 2, Villa Guardia (Como). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita" 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 029459031 (in base 10), 0W30LR (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo Eparina calcica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala" 10 fiale; A.I.C. n. 029459029 (in base 10), 0W30LP (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo Eparina calcica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala" 10 fiale; A.I.C. n. 029459043 (in base 10), 0W30M3 (in base 32); classe: "A," il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo Eparina calcica non gode e non ho mai goduto di tutela brevettuale; Composizione: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita". Ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 5000 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala". Ogni fiala contiene: principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 12500 U.I. eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in fiala"; Ogni fiala contiene: principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 5000 U.I.; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Periodo di validita': la validita' del prodotta e' di 60 mesi dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medico" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.