Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nimesulide" Estratto decreto n. 833 del 9 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NIMESULIDE per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni "100 mg compresse" 30 compresse, "200 mg compresse" 15 compresse, "100 mg granulato per sospensione orale", 30 bustine, "200 mg supposte", 10 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, n. 130 (Italia) codice fiscale n. 11654650156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg compresse" 30 compresse: A.I.C. n. 033048012\G (in base 10), 0ZJKGD (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A" nota: 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: laboratorio Farmaceutico CT stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Ariosto, n. 15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, n. 126 (produzione completa e controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 330 mg; amido di mais 150 mg; lattosio 100 mg; sodio laurilsolfato 5 mg; magnesio stearato 10 mg; compritol 888 ato 5 mg; confezione: "200 mg compresse" 15 compresse: A.I.C. n. 033048024/G (in base 10), 0ZJKGS (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. produttore: laboratorio farmaceutico CT stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, n. 71 (produzione completa); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Ariosto, n. 15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) Italia, via delle Groane, n. 126 (produzione completa e controllo). Composizione: 1 compressa: principio attivo: nimesulide 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 230 mg; amido di mais 150 mg; lattosio 100 mg; sodio laurilsolfato 5 mg; magnesio stearato 10 mg; compritol 888 ato 5 mg; confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine; A.I.C. n. 033048036/G (in base 10), 0ZJKH4 (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "A" nota: 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997 n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, n. 126 (produzione in bulk, confezionamento e controllo); Lamp S. Prospero stabilimento sito in San Prospero S/S (Italia), via della Pace, n. 25 a (confezionamento e controllo); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Ariosto, n. 15/17 (controllo qualita'). Composizione: 1 bustina: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: acido citrico monoidrato 25 mg; poliossi etilen glicole 400 80 mg; maltodestrina 40 mg; aroma arancio 105 mg; sorbitolo 1,642 g; cetomacrogol 1000 8 mg; confezione: "200 mg supposte" 10 supposte; A.I.C. n. 033048048/G (in base 10), 0ZJKHJ (in base 32); forma farmaceutica: supposta; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. produttore: Lamp S. Prospero stabilimento sito in San Prospero S/S (Italia), via della Pace, n. 25 a (produzione completa e confezionamento); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), viaAriosto, n. 15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a. stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, n. 126 (controllo). composizione: 1 supposta: principio attivo: nimesulide 200 mg; eccipiente: gliceridi semisintetici 1,2 g. Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.