Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ciproterone Acetato + Etinilestradiolo". Estratto decreto n. 706 del 17 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica: CIPROTERONE ACETATO + ETINILESTRADIOLO, nella forma e confezione: "2 mg + 0,035 mg" 21 compresse rivestite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. con sede legale, domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale n. 00750320152. Produttore: La produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Schering AG di Berlino - Germania, in alternativa la produzione in bulk puo' essere effettuata dalla societa' Schering GmbH und Co. Produktions KG - Weimar, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 mg + 0,035 mg" 21 compresse rivestite; A.I.C. n. 032929010/G (in base 10), 0ZDX7L (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9, e art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotta del 20%. Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: ciproterone acetato 2 mg - etinilestradiolo 0,035 mg; eccipienti: lattosio 31,11 mg - amido di mais 18,0 mg - polivinilpirrolidone 25000 2,10 mg - talco 1,65 mg - magnesio stearato 0,10 mg; rivestimento: saccarosio 19,37100 mg - polivinil pirrolidone 700000 0,189 mg - polietilenglicol 6000 2,148 mg - calcio carbonato 8,60 mg - talco 4,198 mg - titanio biossido 0,274 mg - glicerolo 85% 0,137 mg - estere glicolico dell'acido montanico 0,05 mg - ossido di ferro giallo 0,027 mg. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di malattie dermatologiche androgenodipendenti nella donna quali: forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole presenza di grasso sulla cute (seborrea) ed accompagnate da manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne papulopustolosa, acne nodulocistica); forme modeste di crescita anomala di peli al viso ed al corpo (irsutismo). Un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente richiede approfondite indagini cliniche; caduta dei capelli androgeno-dipendenti (alopecia androgenetica). Sebbene Ciproterone acetato + etinilestradiolo compresse Schering abbia effetto contraccettivo, non puo' essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere riservato nei casi in cui si renda necessario il trattamento nelle patologie cutanee androgenodipendenti sopra descritte. In tali soggetti, pertanto non devono essere somministrati altri anticoncezionali. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.