Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prozac" Estratto decreto n. 691 del 15 novembre 1999 Specialita' medicinale: PROZAC anche nelle forme e confezioni: "20 mg" 28 capsule rigide per uso orale e "20 mg" 28 compresse solubili per uso orale (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/„733, codice fiscale n. 00426150488. Produttore: la produzione e il controllo delle compresse e' effettuato dalla societa' Lilly Espana S.A. Alcobendas - Spagna. La produzione e il controllo delle capsule e' effettuato dalla societa' Eli Lilly and Company Limited, Basingstoke-UK. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 28 compresse solubili per uso orale; A.I.C. n. 025970056 (in base 10), 0SSKC8 (in base 32); Classe "C"; "20 mg" 28 capsule rigide per uso orale; A.I.C. n. 025970043 (in base 10), 0SSKCV (in base 32); Classe "C". Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg pari a fluoxetina 20,0 mg; eccipienti: Amido fluido 205,64 mg - Dimetilpolisilossano 2,0 mg; costituenti della capsula: Patent blu V E - 131 0,003 mg - Ossido di ferro giallo E 172 0,067 mg - Biossido di titanio E 171 0,800 mg - Gelatina 45,00 mg. Composizione: ogni compressa solubile contiene: principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg pari a fluoxetina 20,0 mg; eccipienti: Cellulosa microcristallina 142,66 mg - Saccarina sodica 11,19 mg - Mannitolo 14,54 mg - Sorbitolo 6,71 mg - Aroma di anice 2,24 mg - Aroma di menta piperita 1,12 mg - Silice diossido colloidale 5,93 mg - Amido fluido 55,93 mg - Sodio stearil funarato 5,93 mg - Polivinilpirrolidone 41,38 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione, del disturbo ossessione compulsivo e della bulimia nervosa. Classificazione ai fini' della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992) Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.