Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Keforal" Estratto decreto n. 700 del 15 novembre 1999 Specialita' medicinale: KEFORAL, anche nella confezione: "1 g compresse", 12 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733, codice fiscale n. 00426150488. Produttore: la produzione e il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g compresse" 12 compresse; A.I.C. n. 022085120 (in base 10), 0P1ZJ0 (in base 32); Classe "C". Composizione: ogni compressa per uso orale da 1 g contiene: principio attivo: Cefalexina monoidrato eq. a cefalexina g 1; eccipienti: Povidone K - 90 24,0 mg - Amido sodio glicolato 20,0 mg - Magnesio stearato 6,40 mg - Idrossipropilmetilcellulosa 20,370 mg - Glicerina 2,830 mg - Miscela color arancio M-1-3509 14,380 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni del tratto respiratorio causate dallo St. pneumoniae e da streptococchi beta-emolitici di gruppo A; otite media causata da St. pneumoniae, H. influenzae, stafilococchi, streptococchi e N. catarrhalis; infezioni osteoarticolari causate da stafilococchi e/o P. mira-bilis; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da stafilococchi e/o streptococchi; infezioni del tratto urinario, incluse le prostatiti acute, causate da Escherichia coli, Pr. mirabilis e Klebsiella sp. Colture batteriologiche e tests di sensibilita' devono essere eseguiti prima e durante la terapia. Se necessario, controllare la funzionalita' renale; infezioni dentali causate da stafilococchi o streptococchi; sinusite batterica causata da streptococco, da pneumococco (D. pneumoniae) e St. aureus (solo se meticillino-sensibili). Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.